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Die Beipackzettel - ge54E - 05.10.2021

Die nachfolgenden Posts fassen die Studien zu den einzelnen Impfstoffen zusammen.

Begriffe

Lokale Nebenwirkungen ("Solicited adverse events")
Schmerz, Rötung, Schwellung im Bereich der Einstichstelle 

Systemische Nebenwirkungen ("Solicited systemic adverse events")
Fieber, Kopfschmerz, Müdigkeit, Muskelschmerz, Gelenkschmerzen, Frösteln 

Relative Wirksamkeit
Verhältnis der absoluten Prozentsätze (Placebo/Impfung) zueinander. Eine Nutzen-/Kosten-Abwägung ist mit dieser Zahl nicht möglich.

Absolute Wirksamkeit
Der Prozentsatz aller Geimpften, der aus der Impfung den jeweiligen positiven Effekt erfährt.

Nebenwirkung
Jede nachteilige und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat (§3 Abs.7 GCP-V)

Unerwünschtes Ereignis (Adverse Event) (§3 Abs.6 GCP-V)
Jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event) (§3 Abs.8 GCP-V)
Jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die tödlich oder lebensbedrohend ist.


Nebenwirkungen (nach Schwere, Quelle: DIPG)
Grad 1 Leicht, im Allgemeinen nicht störend.
Grad 2 Störend, aber nicht gefährlich. Kann die Ausübung einiger Aktivitäten beeinträchtigen.
Grad 3 Erheblich, beeinträchtigt den Tagesablauf, Bettruhe, eventuell medizinische Behandlung notwendig.
Grad 4 Schwerwiegend, Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Grad 5 Tödlich.



Sonstiges
Alle Zahlen beziehen sich immer auf den Beobachtungszeitraum von aktuell einigen Monaten. Ob über längere Zeiträume hinweg die Schutzwirkung der Impfungen die möglichem Langzeitfolgen übertrifft, wird sich zeigen (bzw. zeigt sich bereits, was aber nicht das Thema dieses Threads ist).

Laut Immunologe und Toxikologe Prof. Stefan Hockertz hat man bis 2019 bei einer (echten) Wirksamkeit von 30% die Sektkorken knallen lassen - siehe Podcasts auf Radio München.

Adverse Events sind in der Übersicht (noch) nicht enthalten.

- Informationen zusammengestellt nach besten Wissen -


RE: Die Beipackzettel - ge54E - 05.10.2021

Moderna 


MODERNA - SpikeVax (mRNA-1273) Placebo Impfung
Teilnehmer 14.073 14.134
Infiziert 185 11
Schwerer Verlauf 30 0
Verstorben 1 0
Infektion % 1,31 % 0,08 %
Schwerer Verlauf % 0,21 % 0,00 %
Schutz gegen Infektion (relativ) 94,1 %
Schutz gegen Infektion (absolut) 1,24 %
Schutz vor schwerem Verlauf (absolut) 0,21 %
Grad 3 systemische NW (absolut) 18 %


* Nach der Grafik: Rund 18% an systemischen Nebenwirkungen Grad 3 (bei 3% in der Placebo-Gruppe). 

Anmerkungen zur Berechnung
Relative Wirksamkeit: 1- 0,08/1,31 = 94,1%  (übereinstimmend mit der Angabe der Autoren der Studie)
Absolute Wirksamkeit: 1,31 - 0,08 = 1,24 %

Fazit
Nach diesen Zahlen müssen 500 Personen geimpft werden, um eine Person vor einem schweren Verlauf zu schützen. Von den 500 geimpften Personen erleiden rund 90 Nebenwirkungen vom Grad 3. Dauer der Nebenwirkungen: Im Mittel 3 Tage. 
Nebenwirkungen der Schwere-Grade 1 & 2 sowie lokale Nebenwirkungen sind nicht darin enthalten.



Quelle der Zahlen : The New England Journal of Medicine :  Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine


RE: Die Beipackzettel - ge54E - 05.10.2021

Pfizer / BioNTech

BioNTech - Comirnaty (BNT162b2) Placebo Impfung
Teilnehmer 18.325 18.198
Infiziert 162 8
Schwerer Verlauf 3 1
Verstorben 4 2
Infektion % 0,884 % 0,044 %
Schwerer Verlauf % 0,016 % 0,005 %
Schutz gegen Infektion (relativ) 95,0 %
Schutz gegen Infektion (absolut) 0,840%
Schutz vor schwerem Verlauf (absolut) 0,011 %
Grad 3 systemische NW (absolut) ca. 7 % (*)


Berechnung relative Wirksamkeit: 1 - 0,044 / 0,884 = 95,0% (übereinstimmend mit den Angaben der Verfasser der Studie)-
Berechnung absolute Wirksamkeit: 0,884 % - 0,044 % = 0,84 %


Systemische Nebenwirkungen (*)
        Grad 2 / Grad 3 
Erschöpfung : 35% / 5%
Kopfschmerzen : 22% / 4%
Muskelschmerzen : 15% / 2%
Schüttelfrost : 20% / 3%


Fazit
Die Zahlen - drei schwere Erkrankungen im Placebo-Arm und eine unter den Geimpften - reichen für eine Statistik nicht aus. Nach diesen Zahlen müssten etwa 10.000 Personen geimpft werden, um einen einzigen schweren Verlauf zu verhindern, wobei mit etwa 700 Fällen von Grad 3 Nebenwirkungen zu rechnen wäre. Im Vergleich zu den anderen Studien traten hier in der Placebo-Gruppe nur sehr wenige schwere Infektionen auf, was die Statistik möglicherweise verfälscht hat.



(*) Geschätzt anhand der Grafiken auf Seite 102 des Assessment Reports. Die Zahl muss deutlich niedriger als die Summe aller Grad 3 Prozentsätze geschätzt werden, da Mehrfach-Nennungen möglich sind (z.B. Kopfschmerzen und Fieber).

Quelle der Zahlen: Assessment Report der European Medicines Agency, Seiten 89,90 und 102. (PDF)


RE: Die Beipackzettel - ge54E - 06.10.2021

AstraZeneca


AstraZeneca - Vaxzevria Placebo Impfung
Teilnehmer 5.210 5.258
Infiziert 154 64
Schwerer Verlauf 8 0
Verstorben 0 0
Infektion % 2,956 % 1,217 %
Schwerer Verlauf % 0,154 % 0 %
Schutz gegen Infektion (relativ) 58,8 %
Schutz gegen Infektion (absolut) 1,74%
Schutz vor schwerem Verlauf (absolut) 0,15 %
Grad 3 systemische NW (absolut) ca. 7 % (*)


Berechnung relative Wirksamkeit: 1 - 1,217 / 2,956 = 58,8% (Studie: 59,5% bei Rundung)
Berechnung absolute Wirksamkeit: 2,956 % - 1,217 % = 1,74 %


Lokale Nebenwirkungen 
Schmerzen an der Injektionsstelle 64 %


Systemische Nebenwirkungen
Erschöpfung : 53%
Kopfschmerzen : 53%
Muskelschmerzen : 44%
Fieber: 41%
Schüttelfrost : 32%


Fazit
Nach diesen Zahlen müssen 650 Personen geimpft werden, um eine Person vor einem schweren Verlauf zu schützen. Von diesen erleiden etwa die Hälfte einschränkende Nebenwirkungen, davon rund 45 solche vom Schweregrad 3. Die Produktinformationen erwähnen außerdem Todesfälle im Zusammenhang mit der Impfung (capillary leak syndrome), jedoch scheinbar nicht in dieser Gruppe der 5.258 geimpften Probanden.

Die Nebenwirkungen waren - im Gegensatz zu den anderen Impfstoffen - nach der zweiten Dosis eher geringer als nach der ersten.



(*) Geschätzt anhand der Zahlen auf Seite 6 der Produktinformationen bei einer unterstellten Aufteilung von Grad 2 / Grad 3 ähnlich dem Nebenwirkungsprofil von BioNTech.

Quelle der Zahlen: Vaxzevria product information, Seiten 6 und 9 (PDF)


RE: Die Beipackzettel - ge54E - 10.10.2021

Johnson & Johnson

J & J - Janssen Placebo Impfung
Teilnehmer 19.691 19.630
Infiziert 348 116
Schwerer Verlauf 60 14
Verstorben
Infektion % 1,77 % 0,59 %
Schwerer Verlauf % 0,31 % 0,07 %
Schutz gegen Infektion (relativ) 66,6 %
Schutz gegen Infektion (absolut) 1,18 %
Schutz vor schwerem Verlauf (absolut) 0,23 %
Grad 3 systemische NW (absolut) 1,8 %


Berechnung relative Wirksamkeit: 1- 0,591/1,767 = 66,56% (Studie: % gerundet)
Berechnung absolute Wirksamkeit: 1,767 % - 0,591 % = 1,18 %


Lokale Nebenwirkungen 
Schmerzen an der Injektionsstelle  48 %


Systemische Nebenwirkungen (*)
Erschöpfung : 38%
Kopfschmerzen : 39%
Muskelschmerzen : 33%
Fieber: 9%

Mittlere Dauer: 1-2 Tage


Fazit
Nach diesen Zahlen müssen 430 Personen geimpft werden, um eine Person vor einem schweren Verlauf zu schützen. Von diesen erleiden 8 Personen einschränkende Nebenwirkungen vom Schweregrad 3. Die Produktinformationen erwähnen außerdem sehr seltene Thrombosen mit einigen Todesfällen im Zusammenhang mit der Impfung (ausserhalb der Studie).




Quelle der Zahlen: 
Janssen Produktmerkmale, Seiten 6, 9, 10 (PDF)
The Janssen COVID-19 Vaccine’s Local Reactions, Systemic Reactions, Adverse Events (CDC Produktinfo)